RHINOCORT 64 microgramos/PULVERIZACION SUSPENSIO

ACCIÓN Y MECANISMO Glucocorticoide, con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Aunque no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de los glucocorticlides en la rinitis, parece ser que ambas acciones están ligadas a la capacidad de los glucocorticoides de reducir la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación y de la alergia, tales como histamina, prostaglandinas y leucotrienos, sustancias responsables de desencadenar y mantener los síntomas nasales (estornudos, picor, rinorrea y obstrucción nasal). Los glucocorticoides inhiben la fase inicial de la reacción alérgica mediada por las IgE y los mastocitos, así como la emigración de las células de la inflamación al tejido nasal. Asimismo, como otros glucocorticoides administrados por vía inhalatoria, budesónido produce una disminución del número de eosinófilos y una disminución de la reactividad bronquial. La potencia intrínseca del budesónido, medida como la afinidad al receptor de los glucocorticoides, es de aproximadamente 15 veces la presentada por la prednisolona.CONSEJOS AL PACIENTE - Se aconsejan revisiones médicas periódicas durante tratamientos prolongados (varios meses) para evaluar la eficacia del tratamiento y/o diagnósticar cualquier cambio en las fosas nasales (infección, atrofia de la mucosa nasal, perforación, hemorragia nasal etc).- El efecto terapéutico no es inmediato. Generalmente el efecto máximo se evidencia después varios días de tratamiento ininterrumpido, sobre todo en rinitis grave.- Su efectividad es mayor con el uso regular.- Limpiar la nariz antes de la administración. Eventualmente, en presencia de congestión nasal puede utilizarse un descongestionante para facilitar la penetración, advirtiendo que los descongestionantes adrenérgicos aplicados durante más de 3-5 días pueden ocasionar congestión de rebote.- Los pacientes con hemorragias nasales frecuentes deberán advertirlo al facultativo. CONTRAINDICACIONES - [ALERGIA A CORTICOIDES] o a alguno de los excipientes contenidos en la formulación.- Infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.EDAD AVANZADA

No existe una recomendación de uso en estos pacientes.

EMBARAZO

Seguridad en animales: algunos animales preñados tratados con corticoides presentan anormalidades en el desarrollo del feto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA - Absorción:Se absorbe rápidamente en la mucosa nasal. Parte de la dosis es tragada. la biodisponibilidad sistémica del budesónido administrado como suspensión por vía nasal, con respecto a la cantidad dosificada, es de un 33%. En adultos, la concentración plasmática máxima tras la administración de 256 mmg de budesónido en suspensión para pulverizador nasal es de 0,64 nmol/l y se alcanza a las 0,7 horas. El área bajo la curva (AUC) tras la administración de 256 mmg de budesónido en suspensión para pulverizador nasal es 2,7 nmol x h/l en adultos, y 5,5 nmol x h/l en niños, indicando una exposición sistémica superior en niños.- Distribución: El volumen de distribución de budesónido es aproximadamente 3 l/Kg. La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre un 85-90%. La cinética de budesónido es proporcional a la dosis dentro del rango de dosis de 64 a 256 microgramos diarios.- Metabolismo: Budesónido experimenta un alto grado de biotransformación (~90%) en el hígado dando lugar a metabolitos de escasa actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los principales metabolitos, 6bb-hidroxibudesónida y 16aa-hidroxiprednisolona, es inferior al 1% respecto a la de budesónida. El metabolismo de la budesónida es mediado principalmente por el CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450. Budesónido no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.- Eliminación: El aclaramiento hepático de budesónido es alto (aproximadamente 1,2 l/min) y su semivida de eliminación después de la administración i.v. oscila entre 2 y 4 horas. En orina no se detecta budesónida inalterada. Los metabolitos se excretan, como tales o en su forma conjugada, principalmente por vía renal (70 %); aunque con una actividad glucocorticoide notablemente reducida en comparación con el compuesto original. Por tanto, no se considera necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. El resto de metabolitos inactivos se elimina con las heces.El comienzo de la acción puede manifestarse a las 24 horas, aunque el efecto terapéutico máximo se suele demorarse varios días.INDICACIONES

- Tratamiento sintomáticos de [POLIPOS NASALES] en adultos, y prevención de los mismos tras polipectomía.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No se aconseja su administración durante la lactancia.

NIÑOS

No se recomienda administrar esta presentación a niños mayores de 6 años ni adolescentes menores de 18 años sin supervisión médica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento en niños menores de 6 años.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La dosis total diaria puede administrarse en una o dos dosis (mañana o mañana y noche).

Agitar el envase y pulsar varias veces (5-10 veces) hasta que empiece a aparecer una pulverización uniforme del producto. Si no se utiliza diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso, será suficiente realizar una sola pulsación al aire. Antes de la aplicación limpiar bien ambas fosas nasales, agitar el envase y quitar la tapa marrón y sosteniéndolo en posición vertical, introducir el aplicador en un orificio nasal y liberar las dosis indicadas. Repetir la operación en el otro orificio nasal. Volver a colocar la tapa. Es aconsejable limpiar regularmente las piezas de plástico. Para ello, se debe retirar la tapa marrón y extraer el aplicador nasal de color blanco y lavarlos con agua templada, dejándolos secar completamente antes de volverlos a colocar.

POSOLOGÍA

"RHINOCORT"

- Adultos: 256 mcg/día. Esta dosis puede administrarse como dos aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal una vez al día por la mañana o una aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.

- Niños y adolescentes menores de 18 años: no se recomienda el uso de esta presentación.

Duración del tratamiento: Es posible que el paciente note alivio de los síntomas desde el primer día de tratamiento; sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para que se produzca el efecto completo (en ocasiones hasta 2 semanas). Debe consultarse al médico si los síntomas no mejoran o empeoran después de 7 días. Este medicamento no debe utilizarse de forma continuada durante más de 3 meses. Una vez conseguidos los efectos clínicos deseados, normalmente al cabo de 1-2 semanas, la dosis debe reducirse a la mínima necesaria para controlar los síntomas. Puede utilizarse una dosis de mantenimiento de una pulverización por orificio nasal una vez al día.

PRECAUCIONES

- [TUBERCULOSIS] pulmonar, [INFECCION RESPIRATORIA] fúngicas o virales. La administración de budesónido a pacientes con tuberculosis activa o quiescente, con infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas no tratadas o con herpes simplex ocular deberá únicamente realizarse tras una cuidadosa valoración. Si durante el tratamiento con budesónida por vía nasal se produjese una infección fúngica localizada en la nasofaringe, se debe considerar la suspensión del tratamiento. El tratamiento con budesonido nasal puede enmascarar una infección local subyacente.

- En tratamientos prolongados debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año. Se han descrito casos de alteración de la mucosa nasal y más raramente de perforación del tabique nasal, así como de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticoides por vía nasal. La administración deberá interrumpirse en caso de cirugía nasal o traumatismo nasal, en tanto no ocurra la cicatrización.

- En ocasiones, puede ser necesaria la administración concomitante de un antihistamínico para mejorar la sintomatología ocular producida por la alergia.

- Los efectos máximos se obtienen después de varios días de tratamiento.

- El uso de dosis excesivas, o el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides por vía nasal puede desencadenar signos o síntomas de hiperadrenocorticismo, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y/o supresión del crecimiento en niños. Se recomienda especial precaución en pacientes previamente tratados con esteroides por vía sistémica, ya que el paso a la administración de budesónida por vía nasal puede desencadenar la aparición de insuficiencia suprarrenal. En este caso, se deberá volver a instaurar la administración por vía sistémica y se adoptarán las medidas de apoyo necesarias; sobre todo, si adicionalmente concurren situaciones de estrés, tales como cirugía, infección sistémica etc. Asimismo, algunos pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas de retirada como dolor articular y/o muscular, cansancio y depresión.

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto con los ojos, el paciente debe lavarlos inmediatamente con agua abundante.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Las alteraciones más frecuentes son:

- Otorrinolaringológicas:[IRRITACION NASAL] (3-9%), [ESTORNUDOS], ataques inmediatos de estornudos. En ambos casos la incidencia fue similar al placebo, y se relacionó con el medicamento y/o con el vehículo de la preparación. Ocasionalmente, [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS] (3-9%), [RINORREA], [SEQUEDAD NASAL]. Rara vez, [CANDIDIASIS NASAL], [CANDIDIASIS FARINGEA] (<1%). Excepcionalmente, después de varios meses de tratamientos, ulceración de la mucosa nasal y [PERFORACION DEL TABIQUE NASAL]. Se han comunicados casos de [DISGEUSIA] y [PAROSMIA].

- Alérgicas/dermatológicas: rara vez, [URTICARIA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANGIOEDEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [INFECCION POR HERPESVIRUS SIMPLE].

- Neurológicas/psicológicos: rara vez, [NERVIOSISMO].

- Oculares: Rara vez, tras el uso prolongado incremento de la presión intraocular, [CATARATAS] y [GLAUCOMA].

- Respiratorias: [FARINGITIS], [TOS](3-9%). [DISNEA] y [RONQUERA] (<1%).

- Digestivas: [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA] (1-3%), [NAUSEAS] (<1%).

- Musculoesqueléticos (<1%): [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].

Si se exceden las dosis aconsejadas durante periodos prolongados o en individuos especialmente predispuestos pueden aparecer síntomas de hipercorticismo.

El tratamiento debe ser suspendido en caso de irritación nasofaríngea persistente.